[앵커]
세포 유래 논란으로 한국에서 품목 허가가 취소됐던 무릎 관절염 유전자 치료제가 미국 내 허가를 앞두고 있습니다.
연구진은 무릎에 한 번 주사하면 2년간 효과가 지속된다며 안전성에도 문제가 없다고 자신하고 있습니다.
미국 메릴랜드 연구센터를 정호윤 특파원이 다녀왔습니다.
[기자]
골관절염 유전자 치료제 실험이 한창인 미국 메릴랜드주의 한 연구센터.
사람 연골세포로 구성된 1액과 통증의 원인인 염증을 완화하는 유전자가 포함된 2액.
두 가지를 혼합해 무릎에 한 번 만 주사하면 통증 완화 효과가 2년간 지속된다는게 연구진의 설명입니다.
임상 실험에서 경쟁 치료제와 비교해 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록한 것으로 알려졌습니다.
<제레미 호프 / 임상의> “불행히도, 심각한 무릎 관절염에 이르기 전까지 할 수 있는 방법이 많지 않습니다. 우리가 이 연구에 참여하고 싶었던 이유 중 하나는 이것이 관절염 치료 방법의 미래를 바꿀 수 있는 잠재력이 있기 때문입니다.”
현재 미국에서 임상 3상 투약까지 마쳤고 출시를 위해 2028년 미국 내 품목허가를 기대하고 있습니다.
<노문종/코오롱티슈진 대표> “큰 허들은 이제 넘었다고 생각을 합니다. 환자 투여까지 다 완료가 됐기 때문에 이제 팔로업만 쭉 꾸준히 진행을 하면 되고요.”
이 치료제는 앞서 한국에서 ‘인보사’라는 제품으로 출시됐는데, 이른바 세포 유래 논란이 벌어지자 2019년 식약처가 허가를 취소했었습니다.
역시 임상 보류 조치를 내렸던 미국 FDA는 이듬해 족쇄를 풀었고, 연구진은 임상 3상 투약까지 성공적으로 마치며 안전성에 문제가 없음을 자신했습니다.
트럼프 행정부의 관세 광풍에 별 영향을 받지 않을거라는 점도 안전장치로 꼽힙니다.
<노문종/코오롱티슈진 대표> “외국과의 경쟁이라는 관점에서는 전혀 그거랑은 일단은 무관한 품목이 되겠고요. 관세 정책의 방향성을 봤을 때는 저희들한테는 크게 영향이 크지 않을 걸로 일단 그렇게 예상은 하고 있고요.
오는 2028년 무릎 관절염 치료제로 미국 시장에 출시될 것으로 전망되는 가운데 미국에서만 우리 돈 4조원대 매출이 기대되고 있습니다.
미국 메릴랜드에서 연합뉴스TV 정호윤입니다.
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정호윤(ikarus@yna.co.kr)